El nuevo ensayo, iniciado en 2009, determinará el futuro de una vacuna que lleva en desarrollo desde hace 25 años y que se administraría junto con el resto de medidas de control del paludismo, como la distribución generalizada de mosquiteras rociadas de insecticida y los tratamientos con artemisina. El estudio involucra a 15.460 niños en 11 centros de siete países africanos y es la mayor investigación realizada nunca con un fármaco de este tipo.
El análisis al cabo de un año de los primeros 6.000 niños que recibieron las tres dosis de la inmunización se publica en 'The New England Journal of Medicine'. "Si no se produce ningún desastre imprevisto", señala un editorial publicado en la revista médica, la vacuna "debería estar disponible en unos tres años".
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha indicado que podría recomendar la aprobación de la primera vacuna contra la malaria para su distribución en África en 2015, si los resultados son los esperados. El anuncio de la OMS, señala New England, es "inusual".
Segura y eficaz
De acuerdo con los nuevos datos, la vacuna tiene una eficacia del 56% en la reducción de casos de malaria clínica. La protección frente a la malaria severa fue del 47%. Los resultados son consistentes con los obtenidos en fases previas de la investigación.
Los efectos secundarios fueron similares a los que se producen normalmente con las vacunas infantiles (18% en el grupo tratado frente al 22% en los niños que no recibieron la inmunización), según explicó durante la presentación de los resultados Tsiri Agbenyega, del Hospital Komfo-Anokye de Ghana y uno de los principales investigadores.
"Estos resultados demuestran el poder de trabajar con socios para crear una vacuna contra la malaria que tiene el potencial de proteger a millones de niños de una enfermedad devastadora", ha dicho Bill Gates en el Foro de la Malaria que se celebra estos días en Seattle, organizado por su fundación, que ha jugado un papel esencial durante la última década en la financiación e impulso del proyecto.
La malaria causa 800.000 fallecimientos y unos 225 millones de casos al año, según los datos de la OMS, y supone un obstáculo principal para el desarrollo económico de las regiones donde es endémica. La mayoría de las muertes se registra en niños menores de cinco años en el África subsahariana. En las regiones con medidas completas para control y prevención de la enfermedad, el número de casos se está reduciendo.
Cuando se inició el desarrollo de RTS,S a mediados de los años 80 se cuestionaba incluso la viabilidad de una vacuna. A lo largo de los últimos 25 años se ha confirmado que el fármaco protege a niños y adultos y que se puede administrar de forma segura a menores de dos años junto con el resto de inmunizaciones incluidas en el calendario de vacunación internacional, un aspecto clave para su posterior distribución. El nuevo ensayo, la fase III de desarrollo clínico, es el último paso para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento antes de solicitar su aprobación.
Sin beneficio económico
Una de las principales cuestiones que tendrán que definirse entonces, si se produce la aprobación, será la estrategia de producción y distribución de la vacuna. GlaxoSmithKline (GSK), la compañía que inició en 1984 su desarrollo, se ha comprometido a llevar a cabo la fabricación al menor coste posible y sin obtener ningún beneficio económico. Según ha afirmado en el Foro de la Malaria el consejero delegado de la farmacéutica, Andrew Witty, la compañía tiene actualmente capacidad para fabricar en Europa 35 millones de dosis, que permitirían vacunar a 10 millones de niños.
Witty ha señalado que GSK podría construir una planta de fabricación en África o India para facilitar la distribución de la vacuna. Hasta la fecha, la farmacéutica ha invertido 300 millones de dólares en el proyecto y Witty estima que aportará entre 50 y 100 millones de dólares más en los próximos años.
"La historia de RTS,S es la de un acuerdo entre los sectores público y privado", ha señalado Chris Elias, presidente y CEO de PATH, una organización sin ánimo de lucro involucrada en el desarrollo de la vacuna, durante la presentación de los resultados. "Esta asociación acelera el desarrollo de productos".
En el ensayo la admnistración de la vacuna se combina con otras medidas, como la amplia distribución de mosquiteras rociadas de insectididas en el 75% de la población involucrada, un aspecto destacado por los autores para explica el papel protector de RTS,S en las mejores condiciones para el control de la enfermedad. El ensayo se lleva a cabo en Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malaui, Mozambique y Tanzania.
